Un grupo de expertos asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. votó por unanimidad a favor de administrar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer a las personas de 65 años, mientras las autoridades sanitarias israelíes anunciaban que el país había administrado más de 3 millones de terceras vacunas.
El panel también acordó que los trabajadores sanitarios y otras personas con alto riesgo de contraer el virus, como los profesores, deberían estar autorizados a recibir la vacuna de refuerzo. La recomendación cubriría a la mayoría de los estadounidenses que se vacunaron en las primeras fases de la campaña de vacunación en EE.UU.
“La FDA validó la tercera campaña de vacunación, que comenzó en Israel y posteriormente en Canadá, Austria, Alemania, Francia y otros países”, dijo el Ministerio de Salud israelí en respuesta el viernes por la noche.
La noticia llegó poco después de que el ministerio anunciara que más de 3 millones de ciudadanos habían recibido la tercera vacuna COVID.
“A esta hora”, dijo el Ministerio de Salud a las 18:10 del viernes, “3.008.511 israelíes vacunados han recibido el refuerzo”. Se esperaba que el Ministerio de Sanidad ofreciera una nueva actualización el sábado por la noche.
“El Ministerio de Sanidad hace un llamamiento a todas las personas que cumplen los requisitos y no lo han hecho para que salgan a vacunarse”, continuaba. “La vacuna ha demostrado ser el medio más eficaz para combatir el coronavirus, y está disponible para todos”.
El primer ministro Naftali Bennett también tuiteó sobre el éxito y expuso el próximo objetivo: “Cuatro millones de vacunados. Inmediatamente después de las vacaciones, pondremos en marcha un programa para vacunar a otro millón de israelíes con la tercera vacuna, a través del endurecimiento del pase verde, las relaciones públicas y la accesibilidad.”
Sin embargo, el panel de la FDA votó por abrumadora mayoría (16-2) en contra de la aprobación de los refuerzos para los estadounidenses de 16 años o más, dando un “paso atrás” en el plan de la administración Biden de poner en marcha las terceras inyecciones de la vacuna de Pfizer tan pronto como la próxima semana, dijo el Dr. Paul Offit, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pennsylvania y miembro del panel asesor.
La FDA tendrá en cuenta la recomendación del panel a la hora de tomar su decisión sobre los refuerzos. Pero puede rechazar el consejo, como hizo recientemente al aprobar el controvertido medicamento contra el Alzheimer de Biogen Inc. Se espera que tome su decisión final en los próximos días.
Muchos miembros del comité se mostraron críticos con el plan de refuerzo, argumentando que los datos presentados por Pfizer y la FDA son incompletos y que la solicitud de aprobación para personas de hasta 16 años es demasiado amplia.
La Dra. Sharon Alroy-Preis, directora de los Servicios de Salud Pública de Israel, ofreció datos de estudios israelíes a los asesores a primera hora del viernes para ayudarles en su debate.
Su presentación se basó en dos conjuntos de datos diferentes: uno que mostraba que la eficacia de la vacuna de Pfizer disminuía con el tiempo y otro que mostraba un aumento significativo de la eficacia de la vacuna con una tercera inyección.
En su presentación, compartió la investigación llevada a cabo por un equipo diverso de científicos y médicos israelíes que se había publicado en el New England Journal of Medicine a última hora del miércoles y que mostraba que tomar una tercera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer aumenta la inmunidad de los receptores más de diez veces en comparación con los que recibieron solo dos dosis de la vacuna más de cinco meses antes.
Los datos también mostraron que el refuerzo ofrecía 20 veces más protección contra las enfermedades graves y que las personas que reciben la dosis de refuerzo solo tienen un 5% de probabilidades de enfermar que las no vacunadas. En otras palabras, la eficacia de la vacuna para las personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna de Pfizer se sitúa en torno al 95%, similar a la eficacia de la vacuna “fresca” que se comunicó contra la cepa Alpha original.
Sin embargo, cuando los asesores de la FDA le preguntaron si podrían ser necesarias otras inyecciones más allá de la tercera, admitió que aún era demasiado pronto para saberlo.
“No está muy claro hacia dónde va esto”, dijo Alroy-Preis.
Tanto el director general del Ministerio de Sanidad, Nachman Ash, como el comisario de coronavirus, el profesor Salman Zarka, dijeron la semana pasada que Israel se estaba preparando para aplicar una cuarta inyección.
Apenas unas horas antes de que se reuniera el comité de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron un nuevo estudio sobre unos 3.700 estadounidenses mayores de 18 años hospitalizados en 21 centros de todo el país entre marzo y agosto, que reveló que la protección de las vacunas de Pfizer disminuía cuatro meses después de la vacunación.
“La eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech era del 91% entre los 14 y los 20 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna, pero disminuyó significativamente hasta el 77% a más de 120 días”, señala el informe.
El estudio no detectó el mismo descenso en la vacuna Moderna, según el informe, posiblemente debido al mayor contenido de ARNm en las inyecciones de Moderna o a las diferencias de tiempo entre las dosis: tres semanas para Pfizer y cuatro para Moderna.
Sin embargo, las investigaciones sobre la necesidad de una dosis de refuerzo y sobre quién la necesita están divididas.
Un ensayo publicado el lunes en la revista médica Lancet, revisada por expertos, se opone a suministrar terceras dosis a la población general. Los autores afirman que los estudios recientes muestran que la vacuna sigue ofreciendo una fuerte protección contra el virus, incluida la variante Delta. Recomiendan esperar para dar tiempo a los fabricantes de vacunas a modificarlas para que se adapten a variantes específicas o nuevas del coronavirus, en lugar de limitarse a suministrar una dosis adicional de la versión original.
Los principales miembros de la FDA han estado divididos en cuanto a la necesidad de los refuerzos, con la jefa interina Janet Woodcock apoyándolos y algunos de los principales científicos de la agencia argumentando que aún no son necesarios.
La Casa Blanca mantiene que estará preparada para distribuir los refuerzos la semana que viene a todos los que sean elegibles.
“El día de hoy ha sido un paso importante para proporcionar una mejor protección a los estadounidenses contra el COVID-19”, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Kevin Muñoz. “Estamos preparados para proporcionar vacunas de refuerzo a los estadounidenses elegibles una vez que el proceso concluya a finales de la próxima semana”.
Está previsto que los asesores de los CDC se reúnan los días 22 y 23 de septiembre para debatir nuevas recomendaciones sobre quiénes podrán recibir las vacunas. Las encuestas recientes han demostrado que los estadounidenses vacunados quieren una vacuna de refuerzo para mejorar su inmunidad.
En total, más de 6 millones de israelíes ya han sido vacunados con al menos una inyección, incluidos más de 5,5 millones que han recibido las dos dosis. Como se ha señalado, más de 3 millones de israelíes han recibido una tercera dosis.
El Ministerio de Sanidad informó el viernes de que 3.227 personas fueron diagnosticadas con el coronavirus el día anterior, el 6,33% de las aproximadamente 55.000 personas que fueron examinadas.