WASHINGTON (AP) – Después de expresar su frustración por el lento ritmo de aprobación de los tratamientos contra el coronavirus, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció el domingo la autorización de emergencia de plasma convaleciente para los pacientes de COVID-19.
El anuncio se produjo después de días en que funcionarios de la Casa Blanca sugirieron que hubo retrasos por motivos políticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos en la aprobación de una vacuna y una terapéutica para la enfermedad que ha aumentado las posibilidades de reelección de Trump.
En la víspera de la Convención Nacional Republicana, Trump emitió la orden de emergencia – que facilitaría a algunos pacientes obtener el tratamiento – en una conferencia de prensa el domingo por la noche, según funcionarios de la Casa Blanca.
El plasma sanguíneo, tomado de pacientes que se han recuperado del coronavirus y que es rico en anticuerpos, puede proporcionar beneficios a los que luchan contra la enfermedad. Pero la evidencia no ha sido concluyente en cuanto a cómo funciona o cómo administrarlo mejor.
Muchos científicos y médicos creen que el plasma convaleciente podría proporcionar algún beneficio, pero está lejos de ser un gran avance. Es rico en anticuerpos que podrían ser útiles para combatir el coronavirus, pero la evidencia hasta ahora no ha sido concluyente sobre si funciona, cuándo administrarlo y qué dosis se necesita.
En una carta que describe la autorización de emergencia, la científica jefe de la FDA, Denise Hinton, señaló: “El plasma convaleciente de COVID-19 no debe ser considerado como un nuevo estándar de cuidado para el tratamiento de pacientes con COVID-19. En los próximos meses se obtendrán datos adicionales de otros análisis y ensayos clínicos en curso y bien controlados”.
La Casa Blanca se había agitado con el ritmo de la aprobación del plasma, pero las acusaciones de una desaceleración, que se presentaron sin pruebas, fueron solo el último asalto del equipo de Trump a la burocracia del “estado profundo”. El jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, no se ocupó de los detalles, pero dijo que “hemos visto a un número de personas que no están siendo tan diligentes como deberían en términos de llegar al fondo del asunto”.
“Este presidente se trata de reducir la burocracia”, dijo Meadows en una entrevista en “This Week” de la ABC. “Tenía que asegurarse de que sintieran el calor. Si no ven la luz, necesitan sentir el calor porque el pueblo americano está sufriendo”.
El impulso del domingo llegó un día después de que Trump tuiteara duras críticas al proceso de tratamiento del virus, que ha matado a más de 175.000 estadounidenses y ha puesto en peligro sus posibilidades de reelección. La Casa Blanca ha invertido grandes recursos en un proceso acelerado para desarrollar una vacuna, y los asesores de Trump han estado contando con que sea una “sorpresa de octubre” que pueda ayudar al presidente a recuperar el terreno perdido en las encuestas.
“El estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo muy difícil que las compañías farmacéuticas consigan gente para probar las vacunas y la terapéutica”, escribió Trump. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Deben centrarse en la velocidad, y en salvar vidas!”.
A principios de este mes, los investigadores de la Clínica Mayo informaron de una fuerte insinuación de que el plasma sanguíneo de los supervivientes de COVID-19 ayuda a otros pacientes infectados a recuperarse. Pero no se consideró una prueba.
Más de 70.000 pacientes en los EE.UU. han recibido plasma convaleciente, un enfoque centenario para defenderse de la gripe y el sarampión antes de las vacunas. Es una táctica que se utiliza cuando aparecen nuevas enfermedades, y la historia sugiere que funciona contra algunas, pero no todas, las infecciones.
Aún no hay pruebas sólidas de que combata el coronavirus y, si es así, la mejor manera de usarlo.
La Clínica Mayo reportó datos preliminares de 35,000 pacientes de coronavirus tratados con plasma, y dijo que hubo menos muertes entre las personas que recibieron plasma en los tres días siguientes al diagnóstico, y también entre los que recibieron plasma que contenía los niveles más altos de anticuerpos contra el virus.
Pero no fue un estudio formal. Los pacientes fueron tratados de diferentes maneras en hospitales de todo el país como parte de un programa de la FDA diseñado para acelerar el acceso a la terapia experimental. Ese llamado programa de “acceso expandido” rastrea lo que le sucede a los receptores, pero no puede probar que el plasma -y no otros cuidados que recibieron- fue la verdadera razón de la mejora.
Los funcionarios de la administración, en una llamada con los reporteros el domingo, discutieron un beneficio para los pacientes que estaban dentro de los tres días de admisión en un hospital y no estaban con un respirador, y se les dio plasma convaleciente de “alto nivel” que contenía mayores concentraciones de anticuerpos. Luego fueron comparados con pacientes similares a los que se les dio plasma de menor título. Los hallazgos sugieren que las muertes fueron un 35% más bajas en el grupo de títulos altos.
Ha habido pocos datos sobre la efectividad o si debe ser administrado bastante temprano en una enfermedad para hacer una diferencia significativa, dijo el Dr. William Schaffner, un experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt.
Con el fin de evitar una posible carrera con el plasma de convalecientes después del anuncio, los funcionarios del gobierno han estado trabajando para obtener el plasma y formar un equipo con los socios corporativos y las organizaciones sin fines de lucro para generar interés entre los pacientes previamente infectados para donar.
El jefe de la FDA, Stephen Hahn, dijo que Trump no le habló sobre el momento del anuncio, que se produce justo antes de una semana crucial para las posibilidades de reelección del presidente. Hahn dijo que “esto ha estado en marcha durante varias semanas” y que se produjo después de una validación de datos que la agencia había estado esperando.
Rigurosos estudios en curso en todo el país están diseñados para obtener esa prueba, comparando pacientes similares asignados al azar para recibir plasma o una infusión falsa además de la atención regular. Pero esos estudios han sido difíciles de terminar ya que el virus crece y disminuye en diferentes ciudades. Además, algunos pacientes han solicitado plasma en lugar de aceptar un estudio que podría darles un placebo.
El ex comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb, descartó la sugerencia de una desaceleración.
“Rechazo firmemente la idea de que ellos retrasen o aceleren algo basado en cualquier consideración política o cualquier otra consideración que no sea lo mejor para la salud pública y un verdadero sentido de misión para los pacientes”, Gottlieb dijo a “Face the Nation” de la CBS.
Actualmente se están desarrollando cientos de drogas como posibles tratamientos contra la infección por coronavirus, adoptando una serie de enfoques.
Trump, en conferencias de prensa, “ha hecho todo tipo de sugerencias terapéuticas”, que no han demostrado ser apoyadas por la ciencia – e incluso son peligrosas, dijo Schaffner. Eso incluye declaraciones sobre el posible valor de tratar a los pacientes de COVID-19 con luz ultravioleta y lejía. Según se informa, Trump también se entusiasmó recientemente con la oleandrina, un extracto de planta derivado de un arbusto tóxico contra el que los científicos advirtieron inmediatamente.
Pero el presidente es tal vez más conocido por su temprana y ardiente aceptación de los medicamentos contra el paludismo, la hidroxicloroquina y la cloroquina.
A finales de marzo, la FDA concedió una autorización de emergencia para la distribución de los medicamentos para el tratamiento de COVID. Pero en junio, la agencia revocó la autorización a la luz de las crecientes pruebas de que no funcionan y podrían causar graves efectos secundarios.
No solo eso, la FDA advirtió a los médicos que no prescribieran los medicamentos en combinación con el remdesivir, un medicamento que se demostró que ayuda a los pacientes con COVID-19. La FDA dijo que los medicamentos contra la malaria pueden reducir la eficacia de remdesivir, que la FDA autorizó para uso de emergencia en mayo.
A principios de este mes, Hahn enfatizó que los procedimientos de evaluación de rutina se mantendrán para evaluar a los candidatos a la vacuna COVID.
“Creo que esta administración ha puesto más presión en la Administración de Drogas y Alimentos de lo que puedo recordar” que haya sucedido en el pasado, dijo Schaffner.
“Todo el mundo está un poco nervioso”, dijo.