Teva Pharmaceuticals desarrolla Azilect, aprobado por la FDA en 2006, para aliviar síntomas motores y retrasar la progresión del Parkinson.
Azilect mejora la calidad de vida en pacientes con Parkinson
Teva Pharmaceuticals, una compañía farmacéutica con sede en Israel, introdujo Azilect (rasagilina), un inhibidor selectivo de la monoaminooxidasa-B (MAO-B), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Aprobado por la FDA en mayo de 2006, este medicamento retarda la degradación de la dopamina en el cerebro, un neurotransmisor clave para el control del movimiento. La administración diaria de 1 mg de Azilect alivia síntomas motores como temblores, rigidez y lentitud de movimientos, beneficiando a pacientes en etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad.
El desarrollo de Azilect marcó un avance significativo en el manejo del Parkinson, una enfermedad neurodegenerativa que afecta a millones de personas en el mundo. La investigación, liderada por científicos del Technion – Instituto Tecnológico de Israel, demostró que la rasagilina no solo mejora la función motora, sino que también puede retrasar la progresión de la enfermedad cuando se administra en etapas iniciales. Estudios clínicos, como el ensayo TEMPO, mostraron que pacientes tratados con Azilect durante seis meses presentaron un deterioro funcional menor en comparación con aquellos que recibieron placebo.
La aprobación de Azilect por la FDA se basó en cuatro ensayos clínicos que incluyeron a miles de pacientes. Uno de estos, un estudio de fase 3 con 404 participantes, evaluó Azilect como monoterapia en pacientes con Parkinson temprano. Los resultados indicaron una mejora significativa en la escala Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS), con un empeoramiento de menos de un punto en el grupo tratado frente a casi cuatro puntos en el grupo placebo. Estos datos consolidaron la eficacia del medicamento en el control de síntomas motores.
Además de su uso como monoterapia, Azilect se emplea como terapia coadyuvante en pacientes que reciben levodopa, un tratamiento estándar para el Parkinson. En ensayos como LARGO y PRESTO, que incluyeron a 687 y 472 pacientes respectivamente, Azilect redujo significativamente el tiempo “OFF” diario, períodos en los que los síntomas reaparecen debido a la disminución del efecto de la levodopa. Esta capacidad de estabilizar las fluctuaciones motoras mejora la calidad de vida de los pacientes.
Datos clave sobre Azilect y su impacto en el Parkinson
- Dosis estándar: 1 mg diario, con o sin alimentos, para monoterapia o terapia coadyuvante.
- Aprobación global: Autorizado en 37 países, incluyendo EE. UU., Canadá y la Unión Europea.
- Efectos secundarios: Dolor de cabeza, insomnio e hipotensión ortostática, generalmente leves.
- Ensayos clínicos: TEMPO, LARGO y PRESTO demostraron eficacia en síntomas motores y no motores.
- Contraindicaciones: No usar con otros inhibidores MAO o en insuficiencia hepática grave.
Impacto global de Azilect en el tratamiento del Parkinson
Desde su lanzamiento, Azilect ha sido comercializado en 37 países, consolidándose como una opción terapéutica clave para el Parkinson. En 2016, Teva recuperó los derechos exclusivos de distribución del medicamento, previamente cedidos a Lundbeck, y redujo su precio para igualarlo al de los genéricos de rasagilina. Esta decisión amplió el acceso al tratamiento, especialmente en mercados competitivos como España, donde el Parkinson afecta a unas 150,000 personas.
La rasagilina actúa inhibiendo selectivamente la enzima MAO-B, que descompone la dopamina en los ganglios basales del cerebro. A diferencia de la selegilina, otro inhibidor MAO-B, Azilect no produce metabolitos anfetamínicos, lo que reduce el riesgo de efectos estimulantes no deseados. Esta ventaja farmacológica, junto con su administración en una sola dosis diaria, facilita el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Los beneficios de Azilect no se limitan a los síntomas motores. Estudios han demostrado que el medicamento mejora síntomas no motores, como fatiga, deterioro cognitivo leve y trastornos del sueño, que afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores. En el ensayo ADAGIO, publicado en The New England Journal of Medicine en 2009, se sugirió que la rasagilina podría tener un efecto modificador de la enfermedad, retrasando su progresión en etapas tempranas, aunque la FDA no aprobó esta indicación en 2011 debido a inconsistencias en los resultados de dosis.
El desarrollo de Azilect es un ejemplo del liderazgo de Israel en la innovación farmacéutica. Investigadores como Moussa Youdim y John Finberg del Technion colaboraron con Teva para crear un medicamento que combina eficacia clínica con un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios más comunes, como dolor de cabeza e insomnio, son generalmente leves, aunque se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o que toman ciertos medicamentos, como ciprofloxacino.
Innovación israelí en la lucha contra el Parkinson
La enfermedad de Parkinson, la segunda enfermedad neurológica crónica más común en adultos mayores después del Alzheimer, afecta a aproximadamente 10 millones de personas en el mundo. En Israel, donde se estima que 25,000 personas viven con la enfermedad, Azilect ha fortalecido la posición del país como un centro de investigación médica. La colaboración entre Teva y el Technion comenzó en la década de 1990, cuando se identificó la rasagilina como un compuesto prometedor tras estudiar la estructura de la selegilina.
Los ensayos preclínicos en modelos animales, como ratones expuestos a la neurotoxina MPTP, demostraron que la rasagilina protege las células dopaminérgicas, reduciendo los cambios bioquímicos y de comportamiento asociados con el Parkinson. Estos hallazgos impulsaron los ensayos clínicos en humanos, que comenzaron en Israel, Europa y Estados Unidos. La seguridad del medicamento se confirmó en estudios con sujetos sanos y pacientes, con efectos secundarios comparables a los del placebo.
En 2005, Azilect recibió aprobación en Europa e Israel, seguido por la autorización de la FDA en 2006. En Estados Unidos, donde se comercializa bajo el nombre Agilect, el medicamento ha sido adoptado por neurólogos para pacientes en diferentes etapas de la enfermedad. La disponibilidad de versiones genéricas desde 2017 ha ampliado aún más su alcance, aunque Teva sigue siendo el principal proveedor del medicamento de marca.
El impacto de Azilect trasciende lo clínico, ya que representa un logro de la industria farmacéutica israelí en un contexto global. La capacidad de Teva para desarrollar y comercializar un tratamiento innovador refleja el compromiso del país con la investigación científica y la atención médica. A medida que la prevalencia del Parkinson aumenta debido al envejecimiento de la población, medicamentos como Azilect seguirán desempeñando un papel crucial en el manejo de esta enfermedad incapacitante.