Una vez finalizados los rigurosos preparativos y la investigación y el desarrollo, el Instituto de Investigaciones Biológicas de Israel (IIBR), ha recibido todas las aprobaciones necesarias del Ministerio de Salud y del Comité Helsinki para iniciar la etapa más crucial del desarrollo de una vacuna. Los ensayos clínicos de la vacuna comenzarán el domingo 1 de noviembre
El Ministro de Defensa, Benny Gantz, acogió con beneplácito la aprobación de los ensayos clínicos: “Este es un día de esperanza para los ciudadanos de Israel, gracias a los investigadores del IIBR. Hace solo dos meses recibí el primer frasco de la vacuna. Hoy ya tenemos 25.000 dosis de la vacuna y estamos comenzando la siguiente fase de la prueba. Me gustaría agradecer a las docenas de investigadores que trabajan día y noche en esta misión nacional en plena cooperación con el Ministerio de Salud. En este complejo período, ustedes son la “unidad de comando” que allana el camino a los ciudadanos de Israel. Ustedes asumieron una misión de importancia internacional e histórica. El establecimiento de la defensa, el gobierno israelí y yo continuaremos proporcionándole el apoyo y los recursos necesarios para producir una segura y efectiva vacuna “blanquiazul”.
Los ensayos clínicos con participantes humanos se llevarán a cabo durante un período de varios meses e incluirán tres fases distintas.
Fase 1: La primera fase incluye una serie de pruebas de seguridad con la participación de 80 voluntarios sanos (de 18 a 55 años), designados por los centros médicos de Sheba y Hadassah. El ensayo comenzará el domingo 1 de noviembre con dos participantes iniciales. Dependiendo de sus respuestas, la vacuna será administrada gradualmente a un total de 80 voluntarios (40 en cada centro médico).
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Cada voluntario recibirá una inyección (vacuna o placebo). Después de unas horas de supervisión será dado de alta del hospital, y será monitoreado durante un período de tres semanas. Los científicos comprobarán si hay posibles efectos secundarios y controlarán si los voluntarios desarrollan anticuerpos contra el virus. El desarrollo de anticuerpos indica una respuesta al virus en los pacientes que recibieron la vacuna.
Fase 2: La segunda fase incluye extensas pruebas de seguridad con la participación de 960 voluntarios sanos (mayores de 18 años). Se espera que la prueba comience en diciembre y se llevará a cabo simultáneamente en varios centros médicos del país. En esta fase, los científicos pretenden completar las precauciones de seguridad de la vacuna, determinar la dosis efectiva y determinar más adelante la eficacia de la vacuna.
Fase 3: La tercera fase es un ensayo a gran escala para probar la eficacia de la vacuna, con la participación de hasta 30.000 voluntarios. Se prevé que el experimento comience en abril/mayo (sujeto al éxito de las dos primeras fases). Esta es la última etapa y después de su finalización con éxito, la vacuna podrá ser aprobada para su uso masivo.
Director del Instituto Israelí de Investigación Biológica, Prof. Shmuel Shapira: “Estamos comenzando una fase crucial [en el desarrollo de la vacuna]: la fase de ensayos clínicos. Creo en la capacidad de nuestros científicos y confío en que podemos producir una vacuna segura y eficaz. El nombre comercial de la vacuna es “BriLife”. La primera parte del nombre, “Bri”, alude a la palabra hebrea para salud, “briut”, la segunda parte, “il” alude a Israel, y “life” habla de la importancia de la vacuna. El nombre del instituto, IIBR también está oculto en el nombre. Continuaremos trabajando para beneficiar la salud de los ciudadanos de Israel, así como la economía y la sociedad del Estado de Israel. Nuestro objetivo final es 15 millones de raciones para los residentes del Estado de Israel y para nuestros vecinos cercanos.”
IIBR ha estado preparando sus capacidades de respuesta durante varios años para un escenario con una amenaza desconocida (Unknown X). Como parte de sus evaluaciones científicas, el instituto compró y desarrolló plataformas avanzadas, incluyendo infraestructura para la rápida identificación de patógenos epidémicos y herramientas para el rápido diseño de vacunas efectivas en respuesta a los brotes. Se han establecido modelos animales para probar la seguridad y la eficacia de las vacunas y los tratamientos y se ha desarrollado y establecido una nueva infraestructura para la producción rápida y eficiente de millones de vacunas, todo ello en condiciones reglamentarias estrictas.
La vacuna desarrollada por IIBR se basa en un virus existente (VSV). Los picos del virus de la corona han sido “diseñados” para el VSV, permitiendo que la vacuna se adhiera a las células del cuerpo. Esta es una vacuna moderna a la vanguardia de la tecnología mundial, que proporciona el nivel de protección requerido en una sola dosis. La vacuna ha sido probada con éxito en varios “modelos animales”. La vacuna provocó una respuesta inmunológica eficaz tanto en animales pequeños (ratones, hámsteres y conejos) como en animales grandes (cerdos). La seguridad de la vacuna ha sido demostrada en varias pruebas, abriendo así la puerta a ensayos clínicos con participantes humanos.
El instituto ha adaptado un dispositivo para la producción de vacunas a gran escala (aproximadamente 15 millones). Hasta la fecha, el instituto ha producido más de 25.000 dosis de vacunas para las fases primera y segunda de los ensayos clínicos.
El IIBR es un centro de investigación y desarrollo en los campos de la biología, la química y el medio ambiente. Su misión es fortalecer las capacidades y la resistencia del Estado de Israel. Los científicos del IIBR han acumulado amplios conocimientos y experiencia a lo largo de décadas en áreas que incluyen: el desarrollo e implementación de métodos avanzados para la detección e identificación, la investigación de procesos de enfermedades, la planificación y desarrollo de vacunas y diversos métodos terapéuticos y más. El instituto emplea a cientos de científicos, algunos de ellos líderes en sus campos en Israel y en todo el mundo. Trabajan en laboratorios e instalaciones biotecnológicas que permiten el desarrollo y la producción de productos y vacunas avanzados, en condiciones reglamentarias estrictas.