VisionCare desarrolla lente telescópica que restaura visión central en pacientes con degeneración macular avanzada, aprobada por FDA en 2010.
Innovación israelí restaura visión en pacientes con DMAE
VisionCare Ophthalmic Technologies, empresa israelí liderada por el Dr. Isaac Lipshitz, anunció en 2010 la aprobación por la FDA de su Implantable Miniature Telescope para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en etapa terminal. Este dispositivo, del tamaño de un guisante, se implanta en un ojo durante un procedimiento ambulatorio de 35 minutos. Mejora la visión central en pacientes mayores de 65 años con pérdida severa de agudeza visual, entre 20/160 y 20/800, causada por escotomas centrales bilaterales. La tecnología, parte del programa CentraSight, magnifica imágenes en la retina, reduciendo el impacto de la ceguera central.
El Centro Médico Sourasky en Tel Aviv, uno de los principales hospitales de Israel, implementa este telescopio en pacientes con DMAE avanzada. Ensayos clínicos realizados en 28 centros oftalmológicos de Estados Unidos, publicados en revistas como Ophthalmology y American Journal of Ophthalmology, demostraron que el 90% de los pacientes lograron una mejora de al menos dos líneas en la agudeza visual. En 2020, un estudio en Ophthalmology Therapy confirmó que la rehabilitación visual postoperatoria incrementa el rendimiento funcional en un 50%, permitiendo a los pacientes reconocer rostros y leer con mayor facilidad.
La FDA amplió en 2014 la aprobación del dispositivo para incluir a pacientes de 65 años o más, tras estudios de largo plazo que siguieron a los participantes durante ocho años. Estos estudios, denominados IMT-002-LTM y IMT-002-LTME, validaron la seguridad y eficacia del telescopio. En Israel, la tecnología se combina con terapias de rehabilitación avanzadas, lo que mejora la calidad de vida de los pacientes. La empresa, con sede en Saratoga, California, pero con instalaciones de investigación en Petah Tikva, Israel, recibió financiamiento de Saints Capital y Pitango Venture Capital para expandir su comercialización.
El procedimiento quirúrgico, realizado por oftalmólogos capacitados, reemplaza el cristalino natural del ojo con el telescopio, que utiliza ópticas de gran angular para proyectar imágenes ampliadas en áreas no afectadas de la retina. Aunque el dispositivo no cura la DMAE, reduce significativamente el impacto del punto ciego central, permitiendo a los pacientes realizar actividades cotidianas como ver televisión o identificar objetos. Los riesgos, como inflamación o edema corneal, son poco frecuentes, según el Patient Information Booklet de VisionCare.
Datos clave sobre el telescopio implantable para DMAE
- Aprobación FDA: Inicial en 2010 para mayores de 75 años, ampliada en 2014 para mayores de 65.
- Mejora visual: 90% de pacientes ganan al menos dos líneas de agudeza visual en ensayos clínicos.
- CentraSight: Programa que incluye diagnóstico, cirugía y rehabilitación postoperatoria.
- Uso global: Implementado en Israel, Estados Unidos y Europa, con centros en Tel Aviv y Tucson.
- Tiempo quirúrgico: Procedimiento ambulatorio de 35 minutos con incisión mayor que en cataratas.
Avances en el tratamiento de la DMAE en Israel
La DMAE afecta a más de 15 millones de personas en Estados Unidos y a millones más en todo el mundo, siendo la principal causa de ceguera en mayores de 60 años. En Israel, donde la población de adultos mayores crece rápidamente, el telescopio implantable representa un avance significativo. El dispositivo, inventado por Yossi Gross y Isaac Lipshitz, fundadores de VisionCare, utiliza tecnología de microópticas para amplificar imágenes en un factor de 2.7, lo que permite a los pacientes aprovechar la retina periférica intacta. Desde su lanzamiento, más de 30 equipos de proveedores en ciudades como Los Ángeles, Chicago y Tel Aviv han adoptado el programa CentraSight.
En 2011, el primer paciente recibió el implante en Tucson, Arizona, marcando el inicio de la expansión comercial del dispositivo. Henry L. Hudson, oftalmólogo y autor principal de los ensayos clínicos, destacó que “los pacientes de Medicare ahora tienen esperanza para una mejor visión”. En Israel, el Centro Médico Sourasky colabora con especialistas en rehabilitación visual para maximizar los beneficios del implante. Los pacientes requieren varias sesiones de terapia ocupacional para adaptarse a la nueva visión en forma de “anillo”, ya que el telescopio altera la percepción visual normal.
La empresa también anunció en 2017 un nuevo ensayo clínico aprobado por la FDA para evaluar el telescopio en pacientes post-cirugía de cataratas. Este estudio, liderado por Oliver D. Schein de Wilmer Eye Institute, busca expandir las indicaciones del dispositivo. Aunque el telescopio no es adecuado para pacientes con DMAE húmeda activa o con cirugía previa de cataratas en el ojo candidato, su impacto en aquellos con DMAE seca avanzada o cicatrices disciformes es notable. En Europa, países como Alemania y Reino Unido han comenzado a adoptar la tecnología, siguiendo el modelo israelí.
El costo del procedimiento está cubierto por Medicare en Estados Unidos para pacientes elegibles, y en Israel, los sistemas de salud públicos y privados ofrecen acceso a través de programas especializados. La Centers for Medicare and Medicaid Services asignó en 2015 un código de reembolso específico, APC 0351, que facilita el acceso en centros quirúrgicos ambulatorios. Este avance refleja el compromiso de Israel con la innovación médica, especialmente en oftalmología.
Contexto global de la DMAE y esfuerzos de VisionCare
La Organización Mundial de la Salud estima que la DMAE afectará a 288 millones de personas para 2040, impulsada por el envejecimiento global. En este contexto, el telescopio implantable de VisionCare se posiciona como una solución pionera para la DMAE terminal, una condición que no responde a tratamientos convencionales como inyecciones de anti-VEGF o cirugía de cataratas. Los estudios muestran que la DMAE avanzada causa no solo pérdida visual, sino también aislamiento social y depresión, lo que subraya la importancia de intervenciones como el telescopio.
En Israel, el ecosistema de innovación médica ha permitido a VisionCare prosperar. La empresa colabora con instituciones como el Technion y el Centro Médico Sheba para avanzar en tecnologías oftalmológicas. Además, el modelo de CentraSight incluye un enfoque multidisciplinario, con equipos de cirujanos, optometristas y terapeutas ocupacionales que guían a los pacientes desde el diagnóstico hasta la recuperación. Este enfoque ha sido replicado en centros de excelencia en Honolulu, Atlanta y Seattle.
Los ensayos clínicos de VisionCare también han abordado preocupaciones sobre la densidad de células endoteliales corneales, un factor crítico para la seguridad a largo plazo. Los datos de IMT-002 mostraron una reducción promedio del 25% en estas células, pero los eventos adversos relacionados fueron mínimos. En 2024, un artículo en American Journal of Ophthalmology Case Reports destacó técnicas quirúrgicas avanzadas, como la iridectomía intraoperatoria, que mejoran la precisión del implante.
VisionCare planea continuar su expansión global, con un enfoque en mercados asiáticos donde la DMAE está en aumento. En Israel, la empresa trabaja para integrar el telescopio con tecnologías de inteligencia artificial para monitoreo remoto de la salud retinal. Este esfuerzo refleja la posición de Israel como líder en innovación médica, con más de 1,500 empresas de tecnología sanitaria activas en el país, según Startup Nation Central.