Israel podría tener pronto acceso a una vacuna contra el coronavirus, después de que Rusia anunciara el miércoles que su vacuna Sputnik V es 92% efectiva en la protección contra COVID-19, según los resultados provisionales de los ensayos.
El Centro Médico de la Universidad Hadassah ya ha firmado un memorando de entendimiento con el fondo soberano del país, el Fondo Ruso de Inversión Directa, y el Instituto de Investigación de Epidemiología de Gamaleya, que están colaborando en la producción de la vacuna, según el jefe de Hadassah, el Prof. Zeev Rotstein.
Le dijo a The Jerusalén Post que el hospital había presentado el expediente al Ministerio de Salud para registrar la vacuna y ha firmado un memorando de entendimiento para 1,5 millones de dosis de la vacuna candidata.
“Sabemos que las posibilidades de que Israel disfrute de vacunas de diferentes países no están claras”, dijo Rotstein. “Diferentes gobiernos podrían decidir vacunar a su gente primero y solo después enviar vacunas a otros países. Llegamos a la agencia temprano para poder entrar en la lista”.
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Dijo que el memorando de entendimiento incluye una opción para duplicar el número de dosis a 3 millones.
Los resultados de Rusia son solo los segundos de un ensayo en humanos en etapa tardía, siguiendo rápidamente los datos publicados el lunes por Pfizer Inc. y BioNTech, que dijeron que su vacuna era también más de 90% efectiva.
Aunque los expertos dijeron que los datos rusos eran alentadores y reforzaban la idea de que la pandemia podía ser detenida por las vacunas, advirtieron que los resultados solo se basaban en un pequeño número de voluntarios del ensayo que habían contraído COVID-19.
Específicamente, el análisis se llevó a cabo después de que 20 participantes desarrollaron el virus y examinaron cuántos habían recibido la vacuna frente a un placebo. Los resultados se basan en los datos de los primeros 16.000 participantes del ensayo que recibieron ambas inyecciones de la vacuna de dos dosis.
La fase III de la prueba de la vacuna se está llevando a cabo en 29 clínicas de Moscú y contará con 40.000 voluntarios en total, con un cuarto recibiendo una inyección de placebo.
La sucursal de Hadassah en el Centro de Innovación Skolkovo de Moscú ha estado colaborando en la prueba.
Las posibilidades de contraer COVID-19 eran 92% menores entre las personas vacunadas con Sputnik V que las que recibieron el placebo, dijo la RDIF. Eso está muy por encima del umbral de efectividad del 50% para las vacunas de COVID-19 establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
“Estamos demostrando, basándonos en los datos, que tenemos una vacuna muy eficaz”, dijo el jefe de la RDIF, Kirill Dmitriev, añadiendo que era el tipo de noticia de la que los desarrolladores de la vacuna hablarían un día con sus nietos.
La RDIF dijo que los datos del estudio se publicarían en una revista médica importante después de una revisión por pares. Los resultados de las primeras etapas de los ensayos rusos fueron revisados por pares y publicados en septiembre en la revista médica The Lancet.
Rotstein dijo que el gobierno israelí no ha considerado formalmente la compra de la vacuna rusa, pero “como de costumbre, estamos sirviendo como piloto para mostrar al Ministerio de Salud el camino correcto y esperamos que, con el tiempo, el gobierno de Israel se dé cuenta de que esta vacuna es segura y eficiente. Entonces, estaremos listos para pasar todo lo necesario al gobierno para que la gente pueda ser vacunada a través de los fondos de salud y no de Hadassah”.
Pero añadió que si el gobierno finalmente decide que no necesita la vacuna rusa, entonces Hadassah se encargará de vacunar a los que quieran recibirla a través de una iniciativa comercial.
Rotstein dijo que el millón y medio de dosis no cubriría las necesidades del país, “pero al menos es algo positivo y, si se tiene en cuenta que algunas de las otras vacunas también están bastante cerca, el pueblo de Israel podría disfrutar de más de una vacuna”.
Habló con The Jerusalén Post una hora antes de que el Primer Ministro Benjamin Netanyahu publicara un video informando al público que había hablado con el presidente y CEO de Pfizer, Albert Bourla, el miércoles sobre la obtención del candidato para Israel.
“Estoy trabajando constantemente para llevar vacunas a Israel y hoy tengo noticias importantes”, dijo Netanyahu. “Anteayer, Pfizer anunció que ha desarrollado una vacuna contra el coronavirus con una eficacia del 90%. El mundo entero quiere recibir sus medicamentos. Estamos llevando a cabo negociaciones con ellos”.
“Pedí hablar con él y me respondió inmediatamente”, continuó el primer ministro. “Parece que Albert Bourla está orgulloso de su herencia griega y judía de Salónica y me dijo que tiene en alta estima el desarrollo de las relaciones entre Grecia e Israel, que he estado liderando en los últimos años”.
Netanyahu dijo que después de la conversación estaba convencido de que “completaremos el contrato con Pfizer. Esta es una noticia muy importante con respecto a llevar muchas vacunas a ustedes, ciudadanos de Israel. Espero que tengamos éxito”.
Pero mientras Israel se apresura a obtener los primeros derechos de estas candidatas a vacunas, los expertos dijeron que no estaba claro todavía cuánto tiempo duraría la inmunidad, ni cuán eficientes serían para los diferentes grupos de edad.
El Centro Nacional de Información y Conocimiento sobre el Coronavirus publicó un informe el miércoles explicando que el anuncio de Pfizer aumenta la probabilidad de la eficacia de otras vacunas desarrolladas con la misma tecnología, como la de Moderna Inc., que también está en medio de un ensayo clínico de fase III.
La compañía anunció el miércoles que se espera que informe sobre los resultados de su ensayo en el próximo mes.
Israel ha firmado un acuerdo con Moderna para estar entre los primeros en recibir cuatro millones de dosis de la vacuna.
“Si los resultados de Moderna son similares a los de Pfizer, es probable que para finales de 2020, haya al menos dos vacunas aprobadas para su uso contra el coronavirus”, según el informe del centro.
Pero agregó que hay una serie de “obstáculos complejos” que enfrentan estas vacunas antes de que puedan ser ampliamente utilizadas.
En cuanto a la vacuna de Pfizer: “El ensayo clínico sigue en curso y se espera que la aprobación de la vacuna para su uso por parte del público en general lleve varios meses”, según el informe. “Durante este período, la prueba de seguridad de la vacuna continuará para toda la población vacunada”.
Se dice que la vacuna está destinada a la población adulta y que hay una laguna de información sobre su eficacia entre los niños y los adultos mayores.
Además, también hay complicaciones logísticas en la entrega y almacenamiento de la vacuna, que debe mantenerse a 70 grados centígrados bajo cero.
“En general, hay importantes lagunas en nuestra comprensión de la enfermedad en sí misma, la respuesta inmunológica que se desarrolla durante ella y, en particular, la inducida por la vacuna a lo largo del tiempo”, concluye el informe. “Por lo tanto, en este momento, es difícil de evaluar”.
Volviendo a la vacuna rusa: Se llama Sputnik V en honor al satélite de la era soviética que desencadenó la carrera espacial, un guiño a la importancia geopolítica del proyecto para el presidente ruso Vladimir Putin.
Rusia registró la vacuna para su uso público en agosto, el primer país en hacerlo, antes del comienzo del ensayo a gran escala en septiembre.
Hasta ahora, además del ensayo clínico, el país ha inoculado a 10.000 personas consideradas de alto riesgo para contraer COVID-19, como médicos y profesores.
La vacuna está diseñada para desencadenar una respuesta a partir de dos inyecciones administradas con 21 días de diferencia, cada una basada en diferentes vectores virales que normalmente causan el resfriado común: los adenovirus humanos Ad5 y Ad26.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza la tecnología del ARN mensajero (ARNm) y está diseñada para desencadenar una respuesta inmunológica sin utilizar patógenos, como las partículas de virus reales.
RDIF dijo que hasta el 11 de noviembre no se habían reportado efectos secundarios graves durante el ensayo de fase III del Sputnik V. Algunos voluntarios tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome similar a la gripe, incluyendo fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, dijo.
“La publicación de los resultados provisionales de los ensayos clínicos posteriores al registro que demuestran de manera convincente la eficacia de la vacuna Sputnik V da paso a la vacunación masiva en Rusia contra COVID-19 en las próximas semanas”, dijo Alexander Gintsburg, director del Centro Gamaleya.
“Gracias a la ampliación de la producción en nuevos centros de fabricación, la vacuna Sputnik V estará pronto disponible para una población más amplia. Esto romperá la tendencia actual y conducirá a una eventual disminución de las tasas de infección por COVID-19, primero en Rusia y luego a nivel mundial”.
La Prof. Polina Stepensky, presidenta del Departamento de Trasplante de Médula Ósea e Inmunoterapia del Cáncer de Adultos y Niños de Hadassah, dijo al Post que ella estaba personalmente al tanto de varias de las varias personas que habían sido vacunadas en Rusia y que hasta ahora han sido protegidas y “se sienten bien”.
Sin embargo, al igual que el informe del centro de coronavirus sobre la vacuna de Pfizer, advirtió que el anuncio de Rusia del miércoles “es solo una declaración para los periodistas. No es científico. Tenemos que ver los datos de Pfizer y de los rusos y no podemos decir nada con seguridad sin un documento científico, revisado por pares”.
En general, los expertos dijeron que el conocimiento sobre el diseño del ensayo ruso era escaso, lo que dificultaba la interpretación de los datos. En el pasado, algunos expertos occidentales, incluidos algunos científicos de Israel, han advertido contra el uso de la vacuna hasta que se hayan tomado todas las medidas reglamentarias y de ensayo aprobadas internacionalmente. También han cuestionado la capacidad de Rusia para desarrollar la vacuna tan rápidamente.
Pero Rotstein dijo que “no está bien ser escéptico”. Hay muchas acusaciones con respecto a la tecnología y la ciencia rusa. Pero si recuerdas, el hecho de que lo llamaran Sputnik V es para decirle al mundo: “Recuerda quién fue el primero en el espacio. Rusia podría ser muy avanzada”.
La duda en Israel sobre la vacuna rusa tiene más que ver con la lucha entre EE.UU. y Rusia sobre la primacía de encontrar la vacuna y no su calidad, dijo Rotstein. Si la vacuna es segura y efectiva no se sabrá hasta que se complete la fase III del ensayo, dijo.
“Las vacunas deberían estar por encima de la política”, dijo Dmitriev. “El mundo necesita un portafolio diversificado de vacunas de alta calidad con Sputnik V, basado en la bien probada plataforma del vector adenoviral humano, siendo un elemento importante del mismo”.