Johnson & Johnson dijo el martes que una segunda inyección de su vacuna contra el COVID-19, administrada unos dos meses después de la primera, aumentó su eficacia al 94% en los Estados Unidos contra las formas moderadas a graves de la enfermedad.
Esta cifra se compara con el 70% de protección con una sola dosis.
Los datos ayudarán a J&J a argumentar ante los organismos reguladores de EE.UU. a favor de una inyección de refuerzo, aunque la empresa subraya la durabilidad de su vacuna de una sola dosis como herramienta para aliviar la pandemia mundial.
El presidente Joe Biden está presionando para que se apliquen vacunas de refuerzo ante el aumento de las hospitalizaciones causadas por la variante Delta, y J&J, el único fabricante de fármacos con una vacuna COVID-19 de una sola dosis aprobada en Estados Unidos, ha recibido presiones para que presente pruebas sobre la eficacia de una dosis adicional.
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La empresa ha “generado pruebas de que una inyección de refuerzo aumenta aún más la protección contra la COVID-19”, dijo en un comunicado el Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J.
J&J dijo que una dosis de refuerzo administrada dos meses después de la primera dosis aumentaba los niveles de anticuerpos entre cuatro y seis veces. Cuando se administró seis meses después de la primera dosis, los niveles de anticuerpos se multiplicaron por doce, según los datos publicados el mes pasado, lo que sugiere una gran mejora de la protección con el mayor intervalo entre las dosis.
Los efectos secundarios de las dos dosis fueron comparables a los observados en los estudios con la vacuna de dosis única. Los datos aún no han sido revisados por expertos, pero se presentarán para su publicación en los próximos meses.
Hasta la fecha, solo Pfizer Inc/BioNTech SE ha presentado datos suficientes para que los organismos reguladores de EE.UU. evalúen si se justifican las dosis de refuerzo antes de la fecha límite del 20 de septiembre fijada por la Administración Biden para el despliegue de las vacunas de refuerzo. Se espera una decisión sobre esta vacuna esta semana.
El viernes, un comité consultivo de la FDA votó a favor de recomendar la autorización de emergencia de las vacunas adicionales de Pfizer para los estadounidenses de 65 años o más y los que tienen un alto riesgo de enfermedad grave, pero votó en contra de una aprobación más amplia, diciendo que quieren ver más datos.
J&J dijo que ha presentado los datos a la FDA y que planea presentarlos a otros reguladores, a la Organización Mundial de la Salud y a otros grupos asesores de vacunas de todo el mundo para que informen su toma de decisiones.
El ensayo de fase III de dos dosis, con un máximo de 30.000 participantes, probó la eficacia de una segunda dosis administrada 56 días después de la primera en adultos de 18 años o más.
Si bien el estudio determinó que las dos dosis de la vacuna de J&J tenían una eficacia del 94% en Estados Unidos para prevenir la enfermedad de moderada a grave, solo hubo un caso en el grupo de la vacuna y 14 en el grupo del placebo, lo que dio lugar a un amplio intervalo de confianza y planteó dudas sobre la certeza del resultado.
El estudio tuvo un breve periodo de seguimiento de unos 36 días, pero se comprobó que una segunda dosis fue bien tolerada, según la empresa.
La empresa también dijo el martes que las pruebas de un estudio separado en el mundo real de casi 400.000 personas en los Estados Unidos que recibieron la inyección de J&J mostraron que la vacuna era un 79% eficaz para prevenir las infecciones por COVID-19 y un 81% eficaz para prevenir las hospitalizaciones en comparación con 1,52 millones de personas de edades, géneros y problemas de salud similares que no estaban vacunadas.
J&J afirmó que no había pruebas de que se redujera la eficacia a lo largo de la duración del estudio, desde marzo hasta finales de julio, un periodo que incluía el impacto de la variante Delta.
La eficacia de la vacuna en el estudio del mundo real varió según la edad. En el caso de los menores de 60 años, la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización fue del 86%, frente al 78% de los mayores de 60 años.