Israel está a punto de finalizar una vacuna contra el COVID-19 cuyos creadores creen que podría ofrecer mejor protección contra las variantes que sus homólogos internacionales, como Pfizer.
En una entrevista con The Jerusalem Post, el padre de la vacuna israelí contra el coronavirus BriLife, el profesor Shmuel Shapira, predijo que cuando la vacuna del país esté lista, “será mejor” que la que tienen sus ciudadanos en la actualidad.
BriLife fue desarrollada por el Instituto Israelí de Investigación Biológica (IIBR). Shapira fue su director durante los últimos ocho años, y dejó el cargo en mayo. Recientemente ha publicado un libro en hebreo sobre su experiencia del año pasado, titulado El circo de la pandemia, sobre la carrera de Israel por su propio antídoto contra la pandemia mundial.
En una fría noche de sábado del 1 de febrero de 2020, Shapira estaba viendo una película con su mujer cuando su teléfono empezó a sonar y en la pantalla apareció una “llamada desconocida”. Al principio ignoró el timbre, pero tras cuatro o cinco intentos, contestó.
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“Me pidieron que acudiera a una reunión el domingo a mediodía con el Primer Ministro Benjamin Netanyahu para discutir la posibilidad de fabricar vacunas en el IIBR”, recordó Shapira.
“La petición era racional”, dijo. “Éramos el único instituto capaz de planificar y fabricar vacunas. Ya lo estábamos haciendo”.
En qué estaba trabajando exactamente el IIBR es una información que Shapira no se apresura a compartir. El instituto opera bajo los auspicios de la Oficina del Primer Ministro y trabaja en estrecha colaboración con el Ministerio de Defensa. Sus capacidades estratégicas y técnicas se mantienen en secreto.
“Fabricamos la vacuna contra la viruela para toda la población de Israel”, dijo Shapira. “También había otras vacunas, pero no puedo decir cuáles eran”.
“Optamos por un enfoque que es, por un lado, moderno y, por otro, más conservador y menos audaz que el que eligieron los otros fabricantes de vacunas”, dijo Shapira, explicando que BriLife se basa en una tecnología que existe desde hace tres o cuatro años y que ya ha demostrado su éxito contra el mortal virus del ébola.
BriLife es una vacuna basada en un vector. La vacuna toma el virus de la estomatitis vesicular (VSV) y lo modifica genéticamente para que exprese la proteína de la espiga del nuevo coronavirus en su envoltura.
Una vez inyectada, no causa la enfermedad por sí misma. En cambio, el organismo reconoce la proteína de espiga que se expresa en la envoltura y comienza a desarrollar una respuesta inmunológica. Además, a diferencia de otras vacunas, ésta se une a la célula exacta del pulmón a la que se dirige el nuevo coronavirus.
El último voluntario del ensayo clínico de fase II de Israel fue inoculado a principios de este mes. Se espera que el primer voluntario de un ensayo de fase IIb en Georgia reciba la inyección a principios de noviembre, dijo el presidente de NRx, el profesor Jonathan Javitt. El ensayo de fase III debería comenzar en febrero.
El IIBR concedió a NRx los derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización de BriLife en julio, tras más de tres meses de negociaciones y un año de retrasos burocráticos.
Javitt dijo que en el ensayo de fase III participarán 20.000 personas y durará unos seis meses, pero “si la vacuna funciona como esperamos que lo haga contra algunas de las nuevas variantes, puedo imaginar que algunos países piensen en concederle la autorización de uso de emergencia en un tercio de ese tiempo”.
NRx trajo a expertos externos para que evaluaran a BriLife antes de firmar, y Javitt dijo que “la sensación era unánime de que hay una innovación asociada a la vacuna IIBR que potencialmente aborda este terrible virus mejor que otras tecnologías”.
Los primeros experimentos clínicos sostienen que la vacuna podría ser más eficaz contra la mutación y conferir una inmunidad duradera, dijo el profesor Yossi Caraco, director de la unidad de investigación clínica de Hadassah, que actuó como investigador principal nacional del ensayo. Afirmó que la tasa de efectos secundarios es mucho menor y son menos graves que con Pfizer y Moderna, y el nivel de anticuerpos neutralizantes que producen las inyecciones es “prometedor” e incluso “alentador”.
El profesor Cyrille Cohen, miembro del comité asesor del Ministerio de Sanidad para los ensayos clínicos de las vacunas contra el SRAS-COV2, que no está relacionado con el IIBR ni con la vacuna, dijo que, aunque es demasiado pronto para saber la eficacia de la vacuna, cree que tiene posibilidades de éxito y que sería un buen candidato para las inyecciones de refuerzo en algún momento.
“¿Cómo se comportará frente a otras vacunas que ya están en el mercado?” preguntó Cohen. “La competencia es dura”.
El IIBR se fundó en 1952 como una fusión de la unidad de guerra biológica Hemed Bet de la Hagana y otra división de investigación del Ministerio de Defensa que se había creado tras la Guerra de la Independencia.
El espía soviético convicto Avraham Marcus Klingberg fue uno de los fundadores del IIBR y posteriormente fue subdirector del instituto.
Desde sus inicios, el instituto que se encuentra en la “ciudad verde de Israel”, Ness Ziona, ha tenido una doble identidad. Por un lado, lleva a cabo investigaciones científicas altamente clasificadas y conocidas por ser relevantes para los intereses nacionales del país. Por otro, es un instituto público de investigación que ha contribuido al desarrollo de una vacuna contra la polio y de medicamentos de marca que se venden en Israel y en el extranjero.
El instituto se enorgullece de sus investigaciones relacionadas con la defensa. Pero en cuanto a sus supuestas capacidades ofensivas, poco se sabe, salvo que Israel no ha firmado la Convención sobre Armas Biológicas y Toxínicas de 1972 y que, según informes extranjeros, el Mossad ha intentado utilizar armas biológicas al menos dos veces para asesinar a personas.
En octubre de 1998, se descubrió que un avión de carga de El Al que se estrelló seis años antes en Ámsterdam llevaba un cargamento de DMMP, un producto químico utilizado en la fabricación de gas nervioso sarín, que debía entregarse al IIBR, según un informe del New York Times.
“No quiero hablar de la razón por la que somos secretos ni de lo que dicen, con todas las leyendas y todo eso”, dijo Shapira. “Nuestra única misión es defender”.
Shapira estuvo en el IIBR durante ocho años. Llegó al instituto tras haber sido director de la Escuela de Salud Pública de la Universidad Hebrea y subdirector del Centro Médico Universitario Hadassah. Ha publicado varios libros y cientos de artículos científicos.
Un año después de llegar al IIBR, dijo, definió la misión principal del instituto como la preparación para una pandemia, pero sin apoyo para esta misión “lo hicimos bajo el radar”. Se centraron en mejorar su capacidad de diagnóstico y en desarrollar una vacuna flexible.
Cuando Netanyahu pidió al IIBR que desarrollara la vacuna, el instituto estaba por tanto preparado, y dijo que podía fabricar entre 10 y 15 millones de unidades de la vacuna, suficientes para inocular a todos los ciudadanos que cumplieran los requisitos y a los palestinos.
El 6 de agosto de 2020, Shapira apareció en Zoom con el primer ministro y le dijo a él y al público: “Hace seis meses, usted nos envió para traer una vacuna y anticuerpos al Estado de Israel. Hemos llevado a cabo la misión, y la estamos llevando a cabo de la mejor manera posible. Tenemos una vacuna excelente. Este es el primer frasco de la vacuna; desde el jueves pasado, tenemos una vacuna”.
Una semana después, cuando Shapira presentó la vacuna en la Knesset, la MK Einav Kabla dijo: “Todos esperamos con expectación la gran noticia de una vacuna que empezará a poner fin a la complicada situación en la que nos encontramos, que tiene implicaciones en todos los ámbitos de nuestra vida”.
El éxito del IIBR “es la esperanza de toda la nación de Israel”, dijo.
Pero tres meses después, Shapira volvía a la Knesset quejándose de que “si no hubiéramos encontrado un exceso de regulación, habríamos progresado más”.
Mientras tanto, Israel firmó un acuerdo con Pfizer, y en diciembre de 2020 comenzó la valiente campaña de vacunación del país.
Hasta la fecha, más de 6,1 millones de israelíes han recibido al menos una vacuna, y más de 3 millones tres vacunas.
¿Por qué no se renuncia a desarrollar una vacuna israelí?
“La pandemia no ha terminado, y habrá otra pandemia”, insistió Shapira. “La verán durante su vida”.
Y dijo que el hecho de que Israel tenga su propia vacuna es una iniciativa estratégica.
“Puede que mañana no tengamos tan buena relación con una determinada empresa” y que Israel no reciba las decenas de millones de vacunas que necesita tan rápido, dijo. “No se puede confiar. Al igual que necesitamos poder hornear pan y fabricar artillería, hay ciertas necesidades básicas que no pueden dejarse en manos de otros, especialmente cuando se trata de asuntos de vida o muerte”.
“Israel es un país con buenos científicos y una fuerte industria biotecnológica. Deberíamos ser capaces de fabricar vacunas tanto si existe Pfizer como si no”.
Además, dijo que, en su opinión, Pfizer no es tan buena como parecía al principio.
“Creo que la vacuna con la que se vacuna a los ciudadanos israelíes no es una vacuna A”, dijo Shapira. “No sé qué nota ponerle, pero una vacuna que solo funciona durante unos meses está lejos de ser perfecta”.
No está en contra de la vacunación, y se ha vacunado tres veces, pero dijo que le preocupan los posibles efectos secundarios a largo plazo de la vacuna.
“La principal ventaja de las vacunas de ARNm es que se pueden diseñar muy rápidamente. La desventaja es que su tecnología es desconocida, lo que plantea todo tipo de cuestiones de seguridad, sobre todo en lo que respecta a los efectos secundarios a largo plazo”, dijo Shapira.
Aunque no quiso ser específico, dijo en una conversación con Yediot Ahronot que sabe, por “mi círculo cercano y por las conversaciones” que ha mantenido con médicos, que hay efectos secundarios “significativos” que podrían estar asociados a la vacuna.
“No creo que se encubrieran a propósito, pero creo que profundizar en la posibilidad de efectos secundarios era menos conveniente” cuando se lleva a cabo una campaña de vacunación masiva, dijo al Post. “No creo que nadie se esforzara lo suficiente en buscar efectos secundarios…. Un año es un experimento muy corto”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó plenamente la vacuna de Pfizer en agosto. En su declaración de aprobación, señaló que “los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de los individuos” se recuperaron de los efectos secundarios que experimentaron. Sin embargo, “aún no se dispone de información sobre los posibles resultados sanitarios a largo plazo”.
También dijo que la campaña de refuerzo se decidió “con demasiada precipitación” y que no cree que Israel haya sido transparente al admitir ante los ciudadanos que ponerles una tercera inyección era “experimental”.
Shapira dijo que cualquier persona menor de 65 años que vaya a recibir la tercera vacuna debería ser informada de que no ha sido aprobada por la FDA, que se le explicara cuáles podrían ser los beneficios y los perjuicios, y que se le pidiera que firmara un formulario de consentimiento.
“Soy un hombre que sabe lo que son los secretos y los respeta”, explicó Shapira. “Pero hubo falta de transparencia. ¿Por qué se ocultaron partes del contrato con Pfizer? ¿Por qué se ocultaron las actas de las reuniones del gabinete sobre el coronavirus? Creo que había demasiado negocio y muy poca ciencia. En una batalla entre la ciencia y los negocios, la ciencia debería ganar”.
En su nuevo libro, describe a los israelíes como “conejillos de indias” que “pagaron una fortuna para formar parte de un experimento”, aunque dijo en la entrevista que esto no es necesariamente algo malo.
“No creo que nadie haya hecho un gran favor a Israel. Hemos pagado un gran precio por estas vacunas, más que cualquier otro país. Y la otra cosa con la que pagamos es algo más valioso, los datos”, dijo. “Creo que fue la decisión correcta vacunar a la población con la vacuna disponible… pero Israel se convirtió en un laboratorio para la primera y segunda dosis de la vacuna, y ahora lo estamos haciendo de nuevo con la tercera dosis”.
“Ser un conejillo de indias no es necesariamente malo. Se puede ser un ratón inteligente”, continuó. “Si fue un error o no, solo lo sabremos en el futuro”.
Y señaló la paradoja de que Israel es uno de los países más vacunados del mundo con una de las tasas de infección y mortalidad más altas.
“Si la vacunación es tan buena, ¿por qué hay tanta gente enferma?”. preguntó Shapira.
Dijo que cuando el gobierno eligió a Pfizer y empezó a ver sus resultados preliminares, abandonó las demás medidas sanitarias necesarias para controlar la pandemia. También dejó de lado el IIBR y su vacuna.
“Tengo documentación que demuestra que los funcionarios del gobierno trabajaron para retrasar nuestros avances durante meses”, dijo.
Dijo al Post que no solo los 80 científicos que trabajaban en la vacuna no recibieron el apoyo que necesitaban, sino que a veces se enfrentaron a obstáculos no científicos y burocráticos por parte de políticos y otros. Los organismos reguladores trabajaban con lentitud. Las reuniones eran poco frecuentes y a menudo se retrasaban. La toma de decisiones tardaba demasiado.
El gobierno solo invirtió 176 millones de NIS en el proyecto, en comparación con los 3.000 millones de presupuesto de otras empresas que trabajaban en una vacuna contra el COVID.
“Era realmente David contra Goliat, y lo logramos”, dijo Shapira. “Teníamos este producto realmente bueno en nuestras manos, y ahora el pueblo de Israel no puede disfrutarlo”.
En su libro El circo de la pandemia, también habla de la mala gestión de la pandemia por parte del gobierno y pide que se investigue su actuación.
“Lo oí y lo vi todo, y a menudo me sorprendí o me quedé atónito por lo que había ocurrido”, escribió Shapira.
Pero dijo que el objetivo no es arrojar a los líderes del país bajo el autobús, sino aprender para la próxima vez.
Su consejo es multifacético.
En primer lugar, dijo, Israel necesita establecer un mejor programa de comunicaciones, como el que tuvo durante la Guerra del Golfo, cuando una voz ofrecía actualizaciones dos veces al día, explicaba lo que estaba sucediendo y decía al público lo que era mejor hacer.
Los datos también deben ser más precisos, acusó. Las cifras del Ministerio de Sanidad eran a menudo incoherentes y, en su opinión, contribuían a los zigzagueos del gobierno.
Shapira dijo que Israel necesita aprovechar mejor a sus alcaldes.
Y, por supuesto, dijo que el país necesita invertir en la construcción de una planta de fabricación de vacunas que pueda estar lista para la próxima vez.
Cuando Netanyahu dio instrucciones al IIBR en febrero de 2020 para desarrollar una vacuna contra el coronavirus, también habló de establecer una fábrica de vacunas en Israel. En agosto, cuando el IIBR anunció que estaba listo para lanzar un ensayo clínico de fase I, el primer ministro dijo que había pedido al instituto que empezara a establecer la planta de producción, paralelamente a los primeros ensayos en humanos, para que Israel estuviera preparado si los ensayos tenían éxito. Sin embargo, se avanzó poco o nada en esta planta de fabricación.
Shapira dijo que realizó varias visitas a la ciudad de Yeroham, cuyo alcalde, Tal Ohana, dijo al Post en una conversación anterior que existe un “plan detallado” para poner en marcha una planta de fabricación en su ciudad.
Ella había dicho que esperaba que esta instalación fabricara BriLife.
“Realmente creemos en la vacuna israelí”, dijo Ohana. “Es la única manera de ser independientes de las vacunas. Realmente espero que el IIBR obtenga las confirmaciones definitivas de la Administración de Alimentos y Medicamentos y pueda entonces empezar a fabricar en Yeroham.”
Shapira dijo que es “escéptico” y “cínico” de que se establezca alguna vez una fábrica de este tipo, aunque “es factible” y “creo que debería ocurrir”.
Dijo que “ahora todo el mundo habla de vacunas. Pero cuando, si Dios quiere, todo esto termine, entonces pasaremos a otras prioridades y todo el mundo se olvidará”.
Shapira dijo que, durante los últimos 18 meses, las cosas no funcionaron bien en Israel, y el número de muertos y la tasa de infección lo demuestran. Pero además, la educación de los niños y la economía también se resintieron.
“Todo el mundo cuenta las muertes, pero deberíamos contar cosas que son más difíciles de medir, como los daños emocionales, los postraumatismos: mucha gente en Israel está rayada”, dijo. “La pandemia se ha gestionado como un circo, y creo que vamos a pagar mucho por ello”.