Un panel de asesores sanitarios de Estados Unidos respaldó el martes por escaso margen la píldora de Merck contra el COVID-19, preparando el terreno para una probable autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían tomar en casa para tratar el coronavirus.
Un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó por 13 a 10 que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se utiliza durante el embarazo.
La recomendación se produjo tras horas de debate sobre los modestos beneficios del medicamento y los posibles problemas de seguridad. Los expertos que respaldan el tratamiento insistieron en que no debe ser utilizado por ninguna persona embarazada y pidieron a la FDA que recomendara precauciones adicionales antes de prescribir el fármaco, incluyendo pruebas de embarazo para las mujeres en edad fértil.
La votación respaldó específicamente el fármaco para los adultos con COVID-19 de leve a moderada que se enfrentan a los mayores riesgos, incluidas las personas mayores y las que padecen enfermedades como la obesidad y el asma.
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La mayoría de los expertos también dijeron que el fármaco no debería usarse en pacientes vacunados, que no formaron parte del estudio y no han demostrado tener beneficios.
La FDA no está obligada a seguir la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión antes de fin de año. La píldora ya está autorizada en el Reino Unido.
El fármaco, molnupiravir, podría ser un arma muy necesaria contra el virus, ya que el clima frío aumenta el número de casos y las autoridades estadounidenses se preparan para la llegada de la nueva variante Ómicron.
Merck no ha probado específicamente su fármaco contra la nueva variante Ómicron, pero dijo que debería tener cierta potencia basándose en su eficacia contra otras cepas de coronavirus.
Sin embargo, esta incertidumbre frustró a muchos de los participantes en la mesa redonda, que se plantearon si debían respaldar el tratamiento para millones de estadounidenses.
“Sin datos que indiquen que funciona con las nuevas variantes, creo que debemos tener cuidado a la hora de decir que es el camino a seguir”, afirmó el Dr. David Hardy, de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Universidad Charles Drew, que finalmente votó a favor del fármaco.
La recomendación del grupo de expertos, limitada pero positiva, se produjo a pesar de que los nuevos datos facilitados por Merck muestran una imagen menos convincente de la eficacia del fármaco que unas semanas antes.
La semana pasada, Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraban que el molnupiravir reducía la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados por el coronavirus en comparación con los adultos que tomaban un placebo. Ese efecto fue significativamente menor que la reducción del 50% que anunció en un principio basándose en resultados incompletos.
Ese beneficio menor de lo esperado amplió la preocupación de los expertos por la toxicidad del fármaco para los fetos.
Los científicos de la FDA explicaron a los miembros del grupo de expertos que los estudios realizados por la empresa en ratas mostraban que el fármaco causaba toxicidad y defectos de nacimiento cuando se administraba en dosis muy altas. En conjunto, el personal de la FDA concluyó que los datos “sugieren que el molnupiravir puede causar daños al feto cuando se administra a personas embarazadas”.
La FDA está sopesando una restricción general contra cualquier uso en mujeres embarazadas o permitirlo en casos raros. Algunos panelistas dijeron que la opción debería dejarse abierta para las madres embarazadas que tienen COVID-19 de alto riesgo y pueden tener pocas otras opciones de tratamiento.
La Dra. Janet Cragan, que apoyó el medicamento, dijo que incluso con restricciones estrictas algunas mujeres embarazadas tomarían inevitablemente el medicamento.
“No creo que se pueda decir éticamente a una mujer con COVID-19 que no puede tomar el fármaco si ha decidido que eso es lo que necesita”, dijo un miembro del panel y miembro del personal de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. “Creo que la decisión final debe recaer en cada mujer y en su proveedor”.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: Inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para impedir su reproducción. Ese efecto genético ha suscitado la preocupación de que el fármaco pueda estimular cepas más virulentas del virus. Pero los reguladores de la FDA dijeron el martes que ese riesgo es teórico y parece poco probable.
Mientras que Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics fueron los primeros en presentar su píldora COVID-19 a la FDA, su rival Pfizer le sigue de cerca con su propia píldora en revisión.
El fármaco de Pfizer forma parte de una familia de píldoras antivirales con décadas de antigüedad conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C. Funcionan de forma diferente a la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de problemas de mutación planteados con el fármaco de Merck.
Pfizer dijo esta semana que su medicamento no debería verse afectado por las mutaciones de la variante Ómicron.
El gobierno estadounidense ha acordado comprar 10 millones de tratamientos del medicamento de Pfizer, si se autoriza. Esta cantidad es más del triple del acuerdo de compra del gobierno con Merck para 3,1 millones de tratamientos de molnupiravir.
Ambos medicamentos requieren que los pacientes tomen varias píldoras, dos veces al día durante cinco días.