Pfizer y BioNTech dijeron el lunes que su vacuna COVID-19 seguía siendo 100% efectiva en jóvenes de 12 a 15 años, cuatro meses después de la segunda dosis.
Las empresas afirmaron que los nuevos datos, que incluyeron a 2.228 participantes en el ensayo, ayudarán a respaldar sus solicitudes de aprobación total en Estados Unidos y en todo el mundo.
No se observaron problemas graves de seguridad en los individuos con al menos seis meses de seguimiento después de la segunda dosis.
“Mientras la comunidad sanitaria mundial trabaja para aumentar el número de personas vacunadas en todo el mundo, estos datos adicionales proporcionan una mayor confianza en el perfil de seguridad y eficacia de nuestra vacuna en los adolescentes”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
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“Esto es especialmente importante ya que vemos que las tasas de COVID-19 aumentan en este grupo de edad en algunas regiones, mientras que la aceptación de la vacuna ha disminuido. Estamos deseando compartir estos datos con la FDA y otros organismos reguladores”.
La vacuna recibió en mayo la “autorización de uso de emergencia” para adolescentes en EE.UU. y las empresas tienen previsto solicitar pronto la aprobación completa. En la actualidad, la vacuna sólo está plenamente aprobada en personas mayores de 16 años.
Entre los 2.228 participantes, hubo 30 casos sintomáticos confirmados de COVID sin evidencia de infección previa, todos en el grupo de placebo.
Esto corresponde a una eficacia de la vacuna del 100%. La eficacia fue sistemáticamente alta en todos los géneros, razas, niveles de obesidad y estados de comorbilidad.
El principal problema de seguridad en este grupo de edad es la miocarditis (inflamación del corazón) relacionada con la vacuna en los varones.
Pero estos casos son muy raros, y los beneficios de la vacunación siguen siendo muy superiores a los riesgos, según los datos. La propia COVID puede causar miocarditis, con mayor frecuencia y de forma más grave.