Israel ReWalk Robotics Ltd., el desarrollador israelí de un sistema de exoesqueleto robótico que ayuda a caminar a las personas que están paralizadas, ha pedido a la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos la autorización para comercializar otro traje de exoesqueleto robótico, este con el objetivo de ayudar a los enfermos de derrame cerebral a recuperar su capacidad para caminar.
La medida es un “hito significativo” hacia la comercialización del traje llamado ReStore, dijo la compañía en un comunicado.
Los accidentes cerebrovasculares son una causa importante de discapacidad grave a largo plazo, con más de 795,000 personas que sufren un accidente cerebrovascular cada año solo en los Estados Unidos. Cinco millones de personas están permanentemente discapacitadas cada año por accidentes cerebrovasculares en todo el mundo, según las cifras de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Revelado en 2017, el traje blando ReStore ayuda a rehabilitar a personas con discapacidades en las extremidades inferiores debido a un derrame cerebral. El ReStore busca ser una “solución versátil y rentable para la terapia de la marcha” para su uso en centros de rehabilitación, y está destinado a permitir que los terapeutas brinden un tratamiento con análisis en tiempo real, lo que les permite ajustar el tratamiento a medida que obtienen retroalimentación. El traje ReStore transmite la potencia a las articulaciones clave de las piernas a través de cables, alimentados con software y mecánicos que son similares a las tecnologías utilizadas en el anterior sistema de exoesqueleto ReWalk. Los cables están conectados a diseños basados en tela que se adhieren a la pierna y al pie del paciente, de ahí el nombre de “traje suave”.
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Desarrollado conjuntamente con el instituto de robótica de la Universidad de Harvard en Boston, el sistema opera en una pierna, porque generalmente en las víctimas de accidentes cerebrovasculares, un lado está más afectado que el otro. Sus motores y cables están conectados a un paquete de cintura que tiene una computadora. Los fisioterapeutas pueden usar una tableta para establecer el plan de caminata de su paciente y determinar cuánta ayuda para caminar requiere el paciente.
Cuando los pacientes comienzan a caminar, los cables monitorean y analizan la marcha de los pacientes, tanto cuando levantan los pies como cuando los vuelven a bajar al suelo, y aseguran que caminan de la manera correcta, flexionando o aflojando los cables.
“Esta presentación marca un hito importante para las tecnologías de rehabilitación robótica y representa una evolución clara y distinta en las soluciones de rehabilitación con motor”, dijo Larry Jasinski, CEO de ReWalk. “El ReStore es un dispositivo versátil que brindará atención reproducible de alto nivel para una amplia gama de clientes de entrenamiento de marcha de una clínica, a un precio accesible para muchas más clínicas que las tecnologías actuales”.
La presentación de la FDA sigue la finalización de un estudio clínico a nivel nacional, con 44 pacientes inscritos en cinco centros de rehabilitación en los Estados Unidos.
Después de solicitar la aprobación regulatoria europea en el cuarto trimestre de 2018, ReWalk dijo que espera comercializar su dispositivo ReStore para su uso por pacientes con accidente cerebrovascular y clínicas de rehabilitación en Europa a mediados de 2019. En los Estados Unidos, un lanzamiento potencial del producto podría ocurrir en el segundo trimestre o el tercer trimestre del año, en espera de la aprobación de la FDA, dijo la compañía.
ReStore es el segundo producto desarrollado por ReWalk, que permite a la empresa, todavía deficitaria, cuyas acciones se negocian en la bolsa Nasdaq, ampliar su oferta a un mercado más amplio. El producto ReWalk sirve para parapléjicos, ayudando a las personas con lesiones de la médula espinal a caminar. El traje ReStore es más liviano y menos costoso que un traje ReWalk.
A diferencia del exoesqueleto ReWalk, que cuesta entre $ 80,000 y $ 85,000, la compañía estimó el año pasado que se espera que el precio objetivo para el ReStore sea de $ 20,000 por sistema.
A principios de este mes, ReWalk dijo que los ingresos totales para 2018 ascendieron a $ 6.5 millones, diciendo que no logró los resultados anticipados en los EE. UU. en el cuarto trimestre del año. La compañía registró una pérdida anual de unos $ 22 millones.
El exoesqueleto ReWalk es una de las 15 tecnologías israelíes mencionadas en el libro “Innovarás: cómo la ingeniosidad israelí repara el mundo”, que detalla cómo los productos israelíes están teniendo un impacto en el mundo.