Después de repetidos intentos de reparar el cartílago gastado en la rodilla que no logró brindar alivio, una mujer de 30 años de Jerusalén recibió a principios de este mes un implante hecho de aragonita, una forma de calcio carbonita, que, si todo va bien, lo hará ayuda a regenerar su cartílago y hueso con el tiempo.
El implante fue desarrollado por la startup israelí CartiHeal Ltd., que está llevando a cabo un ensayo clínico mundial de su tecnología con la esperanza de recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. El objetivo es comercializar un producto que podría brindar alivio a millones de pacientes de dolor de rodilla en el cartílago en unos pocos años.
«Millones de pacientes están buscando una solución para la degeneración del cartílago de la rodilla», dijo Nir Altschuler, dueño y fundador de CartiHeal, que creó en 2009 en colaboración con la Universidad Ben-Gurion del Negev. «Esperamos poder brindar un gran avance con nuestra tecnología».
«El cartílago tiene una capacidad muy limitada para ser reparado», dijo. «Encontrar una solución para la regeneración del cartílago es uno de los santos griales de la medicina».
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CartiHeal cree que ha encontrado la solución para las personas que tienen defectos de cartílago con o sin osteoartritis de rodilla leve a moderada, un deterioro del cartílago y el hueso subyacente.
«La idea es capturar a los pacientes que todavía están activos e intentar tratarlos antes de que lleguen a la necesidad de un reemplazo de rodilla», dijo en una entrevista telefónica desde Nueva Jersey, a donde se mudó recientemente con su familia para supervisar el centro de ensayo clínico que está teniendo lugar en Israel, los Estados Unidos y Europa.
El dolor de rodilla es una queja común que afecta a personas de todas las edades. Puede ser el resultado de una lesión, como ligamento o cartílago desgarrado, o de afecciones médicas que también pueden causar dolor en la rodilla. La osteoartritis es una de las enfermedades articulares degenerativas más comunes, que afecta a más del 25 por ciento de las personas mayores de 18 años, según una investigación publicada en nature.com.
Los tratamientos para el dolor de rodilla incluyen fisioterapia y rodilleras, pero también se pueden requerir procedimientos quirúrgicos.
Para el implante de CartiHeal, los cirujanos perforan el área afectada del cartílago y el hueso en un procedimiento mínimamente invasivo, asegurándose de llegar a la médula ósea y las células madre dentro del área tratada. A continuación, insertan un andamio cilíndrico que encaja en la abertura como un tapón, «como un anclaje de tornillo en una pared», explicó.
El implante, llamado Agili-C, está hecho de aragonita, un mineral que se encuentra en la naturaleza, modificado por la tecnología patentada de la startup para que pueda interactuar con el sitio de implantación. El cartílago y las células óseas se adhieren al implante, dijo Altschuler, mientras que al mismo tiempo degrada gradualmente el calcio del andamio. Finalmente, el implante se degrada casi por completo a medida que el hueso y el cartílago vuelven a crecer.
La startup busca desarrollar los implantes, que son adecuados para todos los pacientes y no requieren biopsias o emparejamientos especiales, para convertirlos en un producto estándar para cirujanos.
«Este es un estudio muy importante para nosotros», ya que con suerte allanará el camino para la aprobación de la FDA, dijo, y explicó por qué está supervisando personalmente el estudio en los Estados Unidos. El producto ya recibió la certificación CE en Europa, pero la firma está a la espera de la comercialización hasta el final de la inscripción de los pacientes en los Estados Unidos, dijo Altschuler. Unos 400 pacientes en centros en Europa ya recibieron los implantes, agregó.
Para ser elegible para el ensayo clínico, entre otros factores, los pacientes necesitan tener un defecto doloroso en el cartílago, con o sin osteoartritis leve a moderada, y un menisco aún funcional, explicó.
Hasta la fecha, se han reclutado alrededor de 80 pacientes en los principales hospitales del extranjero para el ensayo, de los 250 planeados en total, dijo la compañía.
La startup, que opera desde Kfar Saba, Israel y emplea a 30 personas, ha recaudado unos 60 millones de dólares hasta la fecha, de inversores como Elron Electronic Industries, la firma de inversión Accelmed, Access Medical Ventures, Peregrine Ventures y el aMoon Fund de Marius Nacht y Dr. Yair Schindel. Otros inversores estratégicos incluyen a Johnson & Johnson, a través de su brazo de inversión JJDC y Bioventus.
El implante en Israel fue realizado por el Dr. Adi Friedman, director del Centro de Cirugía Artroscópica y Lesiones Deportivas, del Departamento de Cirugía Ortopédica del Centro Médico Hadassah en Jerusalén.
«La necesidad de un implante que conduzca al rebrote del cartílago dañado es una verdadera urgencia en el campo ortopédico; esperamos que el experimento tenga éxito, y que el implante sea el avance que hemos estado esperando durante muchos años», dijo Friedman en un comunicado. «El trasplante se realizó sin problemas, y tengo la esperanza de que el paciente regrese pronto a una vida completamente funcional y sin dolor. Tenemos la intención de reclutar más pacientes para la prueba».