La liberación sin la fase III del ensayo conlleva numerosos riesgos. El anuncio del presidente de Rusia, Vladimir Putin, de que el país ha desarrollado y aprobado la primera vacuna del mundo contra el SARS-CoV-21 plantea muchas preguntas. A la comunidad científica mundial le preocupa que sea una medida de alto riesgo por parte del gobierno ruso.
La vacuna, denominada Sputnik V, fue desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, con sede en Moscú y apoyada por el Ministerio de Salud de Rusia. Utiliza un vector de adenovirus para entregar el gen de la proteína de punta del SARS-CoV-2, un enfoque similar al utilizado por el equipo de desarrollo de la vacuna en la Universidad de Oxford y AstraZeneca, aunque con diferentes vectores de adenovirus. La vacuna rusa se basa en dos vectores de adenovirus humanos (Ad5 y Ad26), mientras que la vacuna de Oxford utiliza un vector de chimpancé (ChAdOx).
Preocupaciones
La principal preocupación es que la vacuna rusa aún no ha pasado por un ensayo clínico de fase III. Ese ensayo, en el que suelen participar más de 10.000 voluntarios y en el que se compara la vacuna con un placebo, trataría de demostrar la eficacia y la seguridad de la vacuna. Sin los datos de la fase III no sabemos si la vacuna rusa puede proteger a las personas del SARS-CoV-2. Las afirmaciones de eficacia se basan actualmente en datos no publicados de dos pequeños ensayos de fase II, cuyas descripciones se describen en ClinicalTrials.gov23 En un sitio web sobre la vacuna creado por el Fondo de Inversión Directa de Rusia se afirma que los 76 voluntarios que la recibieron desarrollaron altos títulos de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 y una buena inmunidad celular.
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Tampoco se sabe si la vacuna es segura. En los ensayos de la fase II1 no se informó de “complicaciones o efectos secundarios graves”, pero solo se incluyó un pequeño número de participantes sanos. Se han realizado pruebas más extensas de una vacuna COVID-19 similar basada en Ad5 en Wuhan, donde no se documentaron efectos adversos graves en 382 voluntarios sanos. Además, existe la preocupación teórica de que los anticuerpos del SARS-CoV-2 inducidos por la vacuna puedan empeorar la infección o causar una inmunopatología, lo que se conoce como aumento de la enfermedad dependiente de los anticuerpos. Por consiguiente, habrá que vigilar de cerca la salud de las personas que reciban la vacuna rusa.
Cualquier efecto negativo de la vacuna rusa podría extenderse mucho más allá de las personas que la reciben físicamente. Una vacuna ineficaz, o incluso peligrosa, tiene el potencial de disminuir sustancialmente la confianza y la aceptación de otras vacunas que se aprueben posteriormente. En una encuesta europea realizada entre más de 7500 participantes se comprobó que el 19% de las personas no estaba seguro de que se pondría una vacuna contra el SARS-CoV-2, y el 7% dijo que se negaría a vacunarse por completo.
Vías de regulación
La vacuna rusa ha podido saltarse la fase III de los ensayos clínicos debido a las diferencias en las vías de regulación de la medicina en todo el mundo. Muchos países y regiones tienen su propio organismo regulador, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Además, el equipo de precalificación de la Organización Mundial de la Salud proporciona orientación reglamentaria a los países que carecen de capacidad de reglamentación. Muchos de esos organismos colaboran estrechamente entre sí, y en una reunión reciente de la Coalición Internacional de Autoridades de Reglamentación de Medicamentos se acordó un conjunto de principios para la realización de los ensayos clínicos de la fase III de las vacunas contra el SRAS-CoV-29.
Según las directrices de la OMS sobre la evaluación clínica de las vacunas, seis candidatas a vacuna ya están por delante de la vacuna rusa en el proceso de desarrollo estándar. Todas estas candidatas se encuentran en la fase III de ensayos en múltiples países. Se prevé que los ensayos tardarán meses en completarse y es poco probable que las candidatas a vacunas sean igualmente eficaces. Se informa de que los ensayos de la fase III están a punto de comenzar para la vacuna rusa, pero queda por ver si esto afectará a cualquier regulación y licencia de la vacuna. La vacuna rusa podría seguir siendo un instrumento valioso para el control de la COVID-19, pero el escepticismo mundial es alto y solo se podrá saber mediante amplios estudios ulteriores. Cualquiera que sea la urgencia de la actual situación de pandemia, existe la posibilidad de que la liberación de una vacuna no probada pueda causar un daño a largo plazo a los esfuerzos internacionales para contener la COVID-19.